임상시험 기록 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역

김재열 기자 | 기사입력 2018/06/12 [11:21]

임상시험 기록 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역

김재열 기자 | 입력 : 2018/06/12 [11:21]

식품의약품안전처는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역 또는 1000

만원 이하 벌금에 처할 수 있는 내용을 담은 약사법을 개정 공포했다고 12일 밝혔다.

 

▲ 식품의약품안전처     © 운영자

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록과 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서다.

 

주요 내용을 보면 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설, 한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수와 제삼자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌, 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되면 보관의무자 책임면제 등이다.

 

식약처 측은 이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이라고 설명했다.

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