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식약처, ‘국제 의료기기 기준’ 이끈다!

‘국제의료기기규제 당국자포럼(IMDRF)’ 의장국 첫 수행

김병수 기자 | 기사입력 2021/01/21 [10:53]

식약처, ‘국제 의료기기 기준’ 이끈다!

‘국제의료기기규제 당국자포럼(IMDRF)’ 의장국 첫 수행

김병수 기자 | 입력 : 2021/01/21 [10:53]

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(시사코리아-김병수 기자) 식품의약품안전처는 1월 21일 ‘IMDRF 정기 원격회의’를 개최하며 ‘21년 ‘국제의료기기규제 당국자포럼(IMDRF)’의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다.

 

IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 ’19년에는 ‘21년 IMDRF 의장국으로 선임되었다.

 

이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리로, 비대면 회의로 진행한다.

 

한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최하며 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 역할을 수행할 예정이다.

 

아울러 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 적극 추진한다.

 

향후 코로나19와 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비하여 의료기기 규제당국 간 공조·협력할 수 있는 체계를 마련하도록 중점적으로 노력할 계획이다.

 

참고로 식약처는 ‘20년 6월 한국 주도하에 IMDRF에 신설한 ‘인공지능(AI) 의료기기’ 실무그룹에서도 의장국으로 활동하고 있으며, 올해 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등을 논의하여 국제 가이드라인 제정을 추진 중이다.

 

김병수 기자 22kbs@hanmail.net

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